2025年12月30日实施的海关总署第254号公告，首次将"牛血清、牛血清白蛋白等商品化动物血制品"明确划定为"二级风险"生物材料，建立了全链条检疫监管框架。这一分级标志着我国对生物材料的监管从粗放式管理向精细化风险管控转变。四大核心监管要求构成了此次政策调整的主体：实施检疫···

2025年版《中国药典》首次新增"细胞培养用血清"专论，标志着我国细胞培养关键原辅料的质量监管从分散管理走向系统规范。该专论将于2026年7月1日强制实施，为生物医药产业提供了明确的技术依据和质量标杆。十二项核心指标构成了此次标准升级的主体框架。内毒素限值设定为≤10 EU/mL，与国际通···

2025下半年胎牛血清行业政策动态与趋势分析国际监管政策升级全球范围内，动物源生物材料的监管框架在2025年下半年呈现显著收紧趋势。欧盟《动物源性生物材料限制法案》进入最终实施准备阶段，该法案要求2027年前所有进口胎牛血清必须通过动物福利认证，且采集过程需符合"3R原则"（替代、减少···

胎牛血清进口与使用的政策法规框架胎牛血清作为生物制品，其进口、生产和使用需严格遵循国家动植物检疫、生物安全及市场监管等多领域法规。以下从进口管理、质量安全、使用规范三个维度梳理核心政策要求。一、进口胎牛血清的核心政策要求1. 出口国与企业资质要求出口国限制：中国仅允许从新西兰、澳大利···

细胞治疗新纪元：胎牛血清质量追溯成为基因修饰疗法的“生命线”一、政策突破：NMPA新规的核心指令2025年4月，国家药品监督管理局（NMPA）发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则》，首次将胎牛血清（FBS）的全链条质量追溯纳入强制规范。新规要求企业建立从“牧场源头→生产工艺→终端检测···